Tuesday, November 29, 2011

Aturan BPOM tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

Posted by Read RFZ at 10:21 PM Categories


BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.03.1.23.12.10.11983 TAHUN 2010
TENTANG
KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 7 Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010
Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika perlu
menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika;
Mengingat
:
1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
2. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang
Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 58, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4843);
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144. Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5063);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998
Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3781);
5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan
Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah
terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun
2005;
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
2
6. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang
Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga
Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah
beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan
Presiden Nomor 52 Tahun 2005;
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Izin
Produksi Kosmetika;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang
Notifikasi Kosmetika;
9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan
Makanan sebagaimana telah diubah terakhir dengan
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;
10.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;
11.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.42.1018 Tahun 2008 tentang Bahan
Kosmetik;
MEMUTUSKAN:
Menetapkan :
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA
PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:
1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk
digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,
bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut
terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan
dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
3
2. Kosmetika Dalam Negeri adalah kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh
industri kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun
dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetika di dalam negeri.
3. Kosmetika Impor adalah kosmetika yang dibuat oleh industri kosmetika di
luar negeri, sekurang-kurangnya dalam kemasan primer.
4. Kemasan Primer adalah wadah/kemasan yang bersentuhan langsung
dengan isi.
5. Kosmetika Kontrak adalah kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan
kepada industri kosmetika lain berdasarkan kontrak.
6. Kosmetika Lisensi adalah kosmetika yang dibuat di wilayah Indonesia atas
dasar penunjukan atau persetujuan tertulis dari industri kosmetika di
negara asal.
7. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, selanjutnya disingkat CPKB, adalah
seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
8. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan notifikasi melalui
sistem elektronik.
9. Surat Perintah Bayar adalah perintah untuk membayar biaya notifikasi
kosmetika sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak.
10. Hari adalah hari kerja.
11. Dokumen Informasi Produk, yang selanjutnya disingkat DIP, adalah data
mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetika.
12. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di
bidang pengawasan obat dan makanan.
BAB II
KRITERIA
Pasal 2
(1) Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi kriteria:
a. keamanan yang dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang
dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia,
baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang
telah diperkirakan;
b. kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan
dan klaim yang dicantumkan;
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
4
c. mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan
kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia,
standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundangundangan;
dan
d. penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak
menyesatkan.
(2) Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(3) Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d harus
menggunakan bahasa Indonesia untuk informasi:
a. keterangan kegunaan;
b. cara penggunaan; dan
c. peringatan dan keterangan lain yang dipersyaratkan.
(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a
dan huruf b untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaan atau cara
penggunaannya.
(5) Selain penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4),
persyaratan penandaan lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pasal 3
(1) Kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus didokumentasikan
dalam DIP.
(2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sudah tersedia sebelum
melakukan notifikasi.
Pasal 4
(1) Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan
notifikasi kepada Kepala Badan.
(2) Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk jangka
waktu 3 (tiga) tahun.
(3) Apabila selama jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilakukan perubahan atas:
a. nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa
perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan;
b. alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi
dengan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik;
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
5
c. nama pimpinan industri/importir/badan usaha yang melakukan
notifikasi; atau
d. ukuran dan jenis kemasan;
harus dilakukan notifikasi perubahan.
(4) Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (3),
industri/importir/badan usaha harus memperbaharui notifikasi.
Pasal 5
(1) Kosmetika yang dinotifikasi harus sesuai dengan jenis sediaan kosmetika.
(2) Jenis sediaan kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum
pada Lampiran 1 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
ini.
BAB III
TATACARA PENGAJUAN NOTIFIKASI
Bagian Pertama
Pendaftaran Pemohon Notifikasi
Pasal 6
(1) Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi harus
mendaftarkan diri kepada Kepala Badan.
(2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
a. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah
memiliki izin produksi;
b. importir yang bergerak dibidang kosmetika sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan; atau
c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
(3) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memiliki surat
penunjukan keagenan dari industri di negara asal.
Pasal 7
(1) Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1)
dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang
disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat
http://www.pom.go.id.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
6
(2) Contoh template sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum pada
Lampiran 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(3) Setelah dilakukan verifikasi data, pemohon notifikasi akan mendapatkan
User ID dan Password.
Pasal 8
(1) Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 hanya
dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
(2) Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data pemohon
notifikasi atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan
seperti tercantum pada Lampiran 3 yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan ini.
(3) Pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan
kepada Kepala Badan melalui email ke alamat
penilaian_kosmetik@pom.go.id.
(4) Pendaftaran kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sesuai
dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7.
Bagian Kedua
Permohonan Notifikasi
Pasal 9
(1) Pemohon notifikasi yang telah terdaftar sebagaimana dimaksud dalam Pasal
7 dapat mengajukan permohonan notifikasi.
(2) Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan
dengan mengisi Template Notifikasi secara elektronik yang dapat diunduh
dari website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat
http://www.pom.go.id.
(3) Contoh Template Notifikasi seperti tercantum pada Lampiran 4 yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(4) Template Notifikasi yang sudah diisi lengkap dapat disimpan (save)
dan/atau dikirim (submit) secara elektronik.
Pasal 10
(1) Pemohon yang telah berhasil mengirim (submit) Template Notifikasi akan
menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik melalui email pemohon.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
7
(2) Pemohon mencetak Surat Perintah Bayar dan melakukan pembayaran
melalui Bank yang ditunjuk.
(3) Paling lama 10 (sepuluh) hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar,
pemohon harus menyerahkan asli bukti pembayaran melalui Bank
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada Badan Pengawas Obat dan
Makanan atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai Pengawas
Obat dan Makanan.
(4) Penyerahan asli bukti pembayaran disampaikan ke loket notifikasi
kosmetika.
Pasal 11
(1) Apabila dalam waktu 10 (sepuluh) hari setelah tanggal perintah bayar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (3) Badan Pengawas Obat dan
Makanan atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai Pengawas
Obat dan Makanan belum menerima asli bukti pembayaran, permohonan
notifikasi kosmetika dianggap ditolak.
(2) Asli bukti pembayaran yang diterima Badan Pengawas Obat dan Makanan
atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai Pengawas Obat dan
Makanan akan diverifikasi kebenarannya.
(3) Jika asli bukti pembayaran yang diterima benar, pemohon menerima tanda
pengenal produk (ID produk) sebagai tanda terima pengajuan permohonan
notifikasi.
Pasal 12
Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari sejak diperoleh tanda terima
pengajuan permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat
(3), Kepala Badan tidak mengeluarkan surat penolakan, terhadap kosmetika
yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.
Bagian Ketiga
Pembaharuan Notifikasi
Pasal 13
(1) Notifikasi kosmetika yang telah habis jangka waktu berlakunya
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) harus diperbaharui.
(2) Permohonan pembaharuan notifikasi untuk kosmetika yang telah habis
masa berlakunya, diajukan paling lama 1 (satu) bulan sebelum habis masa
berlaku notifikasi sesuai dengan prosedur sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 9 sampai Pasal 12.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
8
Bagian Keempat
Biaya Notifikasi
Pasal 14
(1) Permohonan notifikasi dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan
Pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Dalam hal permohonan notifikasi ditolak berdasarkan surat penolakan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12, biaya yang telah dibayarkan tidak
dapat ditarik kembali.
BAB IV
KETENTUAN LAIN
Pasal 15
Kepala Badan dapat mewajibkan pemohon notifikasi untuk memberikan contoh
kosmetika bila diperlukan.
BAB V
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 16
(1) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, izin edar kosmetika yang telah
dikeluarkan berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik,
dinyatakan tetap berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun sejak tanggal
Peraturan ini berlaku.
(2) Permohonan izin edar kosmetika yang telah diajukan sebelum berlakunya
Peraturan ini, diproses berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik.
BAB VI
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 17
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik sepanjang
yang mengatur izin edar kosmetika dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
9
Pasal 18
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal 1 Januari 2011.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini
dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 13 Desember 2010
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
KUSTANTINAH
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 13 Desember 2010
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
PATRIALIS AKBAR
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2010 NOMOR 598
1
Lampiran 1
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
JENIS SEDIAAN KOSMETIKA
No Tipe Produk Kategori Sub Kategori
1 Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel,
minyak untuk kulit (wajah, tangan,
kaki, dan lain-lain)
Creams, emulsions, lotions, gels and
oils for skin (hands, face, feet, etc.)
Sediaan Bayi Baby oil
Baby lotion
Baby cream
Sediaan Kebersihan
Badan
Perawatan kaki
Sediaan Perawatan Kulit Penyegar kulit
Nutritive cream
Krim malam (Night cream)
Cold cream
Krim siang (Day cream)
Pelembab (Moisturizer)
Krim untuk pijat (Massage
cream)
Minyak untuk pijat (Massage oil)
Gel untuk pijat (Massage gel)
Anti jerawat
Perawatan kulit, badan, tangan
Sediaan perawatan kulit lainnya
Pelembab untuk mata (Eye
moisturizer)
Krim untuk mata (Eye cream)
2 Masker wajah (kecuali produk
peeling/pengelupasan kulit secara
kimiawi)
Face masks (with the exception of
chemical peeling products)
Sediaan Perawatan Kulit Masker
Peeling
Masker mata
3 Alas bedak (cairan kental, pasta,
serbuk)
Sediaan Rias Wajah Dasar Make up (Make up Base)
Vanishing cream
2
No Tipe Produk Kategori Sub Kategori
Tinted bases (liquids, pastes, powders)
Alas bedak (Foundation)
Sediaan Rias Mata Alas bedak untuk mata (Eye
foundation)
4 Bedak untuk rias wajah, bedak badan,
bedak antiseptik dan lain lain
Make-up powders, after-bath powder,
hygienic powders, etc.
Sediaan Kebersihan
Badan
Bedak Badan
Bedak badan antiseptik
Sediaan bayi Bedak bayi
Sediaan Rias Wajah Bedak wajah (Face powder)
Bedak cair (Liquid powder)
Sediaan Perawatan Kulit Bedak dingin
5 Sabun mandi, sabun mandi antiseptik,
dan lain-lain
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
Sediaan bayi Sabun mandi bayi, padat
Sediaan mandi Sabun mandi, padat
Sabun mandi antiseptik, padat
6 Sediaan wangi-wangian
Perfumes, toilet waters and eau de
Cologne
Sediaan bayi Baby cologne
Sediaan wangi-wangian Eau de toilette
Eau de parfum
Eau de cologne
Pewangi badan
Parfum
Sediaan wangi-wangian lainnya
7 Sediaan mandi (garam mandi, busa
mandi, minyak, gel dan lain-lain)
Bath or shower preparations (salts,
foams, oils. gels, etc.)
Sediaan mandi Sabun mandi cair
Sabun mandi antiseptik (cair)
Busa mandi
Minyak mandi (Bath oil)
Garam mandi (Bath salt)
Serbuk untuk mandi (Bath
powder)
Sediaan untuk mandi lainnya
Sediaan Bayi Sabun mandi bayi, cair
Sediaan Perawatan Kulit Lulur
3
No Tipe Produk Kategori Sub Kategori
Mangir
8 Sediaan Depilatori
Depilatories
Sediaan rambut Depilatori
9 Deodoran dan anti-perspiran
Deodorants and anti-perspirants
Sediaan Kebersihan
Badan
Deodoran
Sediaan Kebersihan
Badan
Antiperspiran
Deodoran-Antiperspiran
10 Sediaan rambut
Hair care products
Sediaan Pewarna
Rambut
Pewarna rambut
Pemudar warna rambut (Hair
lightener)
Aktivator
Tata rias rambut fantasi
Sediaan Rambut Pengeriting rambut (Permanent
wave)
Neutralizer
Pelurus rambut (Hair
straightener)
Hair styling
Sampo
Sampo ketombe
Pembersih rambut dan tubuh
(Hair and body wash)
Pomade (Hair dressing)
Kondisioner (Hair conditioner)
Hair creambath
Tonik rambut (Hair tonic)
Sediaan Bayi Sampo bayi
11 Sediaan cukur (krim, busa, cair, cairan
kental, dan lain-lain)
Shaving product (creams, foams,
lotions, etc.)
Sediaan cukur Sediaan pra cukur
Sediaan cukur
Sediaan pasca cukur
12 Sediaan rias mata, rias wajah, sediaan Sediaan Rias mata Pensil alis
4
No Tipe Produk Kategori Sub Kategori
pembersih rias wajah dan mata
Bayangan mata
Eye liner
Products for making-up and removing
make-up from the face and the eyes
Mascara
Sediaan rias mata lainnya
Pembersih rias mata (Eye makeup
remover)
Sediaan Rias wajah Bedak padat (Compact powder)
Pemerah pipi (Blush on)
Tata rias “panggung”
Tata rias “pengantin”
Make-up kit
Sediaan rias wajah lainnya
Sediaan perawatan kulit Pembersih kulit muka
Penyegar kulit muka
Astringent
13 Sediaan perawatan dan rias bibir
Products intended for application to the
lips
Sediaan Rias Wajah Lip color
Lip liner
Lip gloss
Lip shine
Lip care
14 Sediaan perawatan gigi dan mulut
Products for care of the teeth and the
mouth
Sediaan Hygiene Mulut Pasta gigi (Dentrifices)
Mouth washes
Penyegar mulut (Mouth
freshener)
Sediaan hygiene mulut lainnya
15 Sediaan untuk perawatan dan rias
kuku
Products for nail care and make-up
Sediaan Kuku Base coat
Top coat
Nail dryer
Nail extender/Nail elongator
Nail strengthener
5
No Tipe Produk Kategori Sub Kategori
Nail hardener
Pewarna kuku (Nail color)
Pembersih pewarna kuku (Nail
polish remover)
Cuticle remover/softener
Sediaan kuku lainnya
16 Sediaan untuk organ kewanitaan
bagian luar
Products for external intimate hygiene
Sediaan Kebersihan
Badan
Feminine hygiene
17 Sediaan mandi surya dan tabir surya
Sunbathing products
Sediaan tabir surya Sediaan tabir surya
Sediaan mandi surya Sediaan mandi surya
18 Sediaan untuk menggelapkan kulit
tanpa berjemur
Products for tanning without sun.
Sediaan menggelapkan
kulit
Sediaan untuk menggelapkan
kulit tanpa berjemur
19 Sediaan pencerah kulit
Skin whitening products
Sediaan Perawatan Kulit Krim pencerah kulit sekitar mata
[Eye cream (whitening)]
Pencerah kulit (Skin lightener)
20 Sediaan anti-wrinkle
Anti-wrinkle products
Sediaan Perawatan Kulit Wrinkle smoothing remover
Anti aging cream
Krim antiwrinkle kulit sekitar
mata [Eye cream (antiwrinkle)]
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
KUSTANTINAH
1
Lampiran 2
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
CONTOH TEMPLATE PENDAFTARAN PEMOHON NOTIFIKASI
1. Status Pemohon Notifikasi: (pilih salah satu)
Ada 3 (tiga) pilihan:
􀀻 Industri Kosmetika
􀀻 Importir Kosmetika
􀀻 Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
Catatan: Tampilan yang akan muncul sesuai dengan status yang dipilih
􀀻 Industri Kosmetika:
􀂃 Nama Perusahaan : .........................................
􀂃 Alamat : .........................................
􀂃 Kota/Kabupaten : .........................................
􀂃 Kode Pos : .........................................
􀂃 Provinsi : .........................................
􀂃 Telepon : .........................................
􀂃 Fax : .........................................
􀂃 Alamat Email : .........................................
􀂃 NPWP : .........................................
􀂃 File NPWP (pdf) : (upload file pdf)
􀂃 No. Izin Produksi Kosmetika : .........................................
􀂃 Masa Berlaku Izin Produksi Kosmetika: (diisi dengan tgl,bln,thn)
􀂃 File Izin Produksi Kosmetika (pdf): (upload file pdf)
􀀻 Importir Kosmetika:
􀂃 Nama Perusahaan : .........................................
􀂃 Alamat : .........................................
􀂃 Kota/Kabupaten : .........................................
􀂃 Kode Pos : .........................................
􀂃 Provinsi : .........................................
􀂃 Telepon : .........................................
􀂃 Fax : .........................................
􀂃 Alamat Email : .........................................
􀂃 NPWP : .........................................
􀂃 File NPWP (pdf) : (upload file pdf)
􀂃 Angka Pengenal Impor : .........................................
􀂃 File Angka Pengenal Impor (pdf): (upload file pdf)
􀂃 File Surat Penunjukan Keagenan (pdf): (upload file pdf)
􀂃 Merek yang diageni : .........................................
􀂃 Masa berlaku Surat Penunjukan Keagenan (Tgl/Bl/Th): ..
Data Pabrik:
􀂃 Nama : .........................................
􀂃 Alamat : .........................................
􀂃 Kota/Kabupaten : .........................................
􀂃 Kode Pos : .........................................
􀂃 Provinsi : .........................................
􀂃 Negara : .........................................
2
􀂃 File Sertifikat CPKB atau surat keterangan penerapan CPKB* (pdf):
(upload file pdf)
􀀻 Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
􀂃 Nama Perusahaan : .........................................
􀂃 Alamat : .........................................
􀂃 Kota/Kabupaten : .........................................
􀂃 Kode Pos : .........................................
􀂃 Provinsi : .........................................
􀂃 Telepon : .........................................
􀂃 Fax : .........................................
􀂃 Alamat Email : .........................................
􀂃 NPWP : .........................................
􀂃 File NPWP (pdf) : (upload file pdf)
􀂃 Nomor SIUP : .........................................
􀂃 File SIUP (pdf) : (upload file pdf)
􀂃 Surat Perjanjian Kerjasama yang dilegalisir Notaris (pdf): (upload file
pdf)
Data Pabrik:
􀂃 Nama : .........................................
􀂃 Alamat : .........................................
􀂃 Kota/Kabupaten : .........................................
􀂃 Kode Pos : .........................................
􀂃 Provinsi : .........................................
􀂃 Negara : .........................................
􀂃 Telepon : .........................................
􀂃 File Sertifikat CPKB atau surat keterangan penerapan CPKB* (pdf):
(upload file pdf)
2. Data Pimpinan Perusahaan:
􀂃 Nama : .........................................
􀂃 Alamat : .........................................
􀂃 Kota/Kabupaten : .........................................
􀂃 Kode Pos : .........................................
􀂃 Provinsi : .........................................
􀂃 Telepon : .........................................
3. Data Penanggung jawab teknis:
􀂃 Nama : .........................................
􀂃 Alamat : .........................................
􀂃 Kota/Kabupaten : .........................................
􀂃 Kode Pos : .........................................
􀂃 Provinsi : .........................................
􀂃 Telepon : .........................................
Bila semua informasi sudah diisi, klik:
􀀻 Saya setuju (daftarkan sekarang)
Keterangan:
* 1) sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk
sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di negara ASEAN.
3
2) sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di negara
asal telah menerapkan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan
dinotifikasi dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di
negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik
Indonesia setempat untuk pabrik yang berlokasi di luar negara ASEAN.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
KUSTANTINAH
1
Lampiran 3
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
PERUBAHAN DATA PEMOHON NOTIFIKASI
Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung
A. Data Industri Kosmetika:
1. Nama perusahaan:
a. Status kepemilikan
berubah
Mengajukan pendaftaran
kembali sebagai pemohon
notifikasi
-
b. Tanpa mengubah status
kepemilikan
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat persetujuan
perubahan izin produksi
dari Menteri Kesehatan
2. Alamat perusahaan:
a. Lokasi pabrik berubah Mengajukan pendaftaran
kembali sebagai pemohon
notifikasi
-
b. Tanpa mengubah lokasi
pabrik
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat persetujuan
perubahan izin produksi
dari Menteri Kesehatan
3. Nomor telepon/fax Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
perubahan nomor
telepon/fax
4. Alamat email Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
perubahan alamat email
5. NPWP Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• NPWP baru
6. Izin Produksi Kosmetika
(perubahan golongan
dan/atau penambahan
bentuk dan jenis sediaan)
Mengajukan pendaftaran
kembali sebagai pemohon
notifikasi
-
7. Nama dan/atau alamat
Pimpinan Perusahaan
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat persetujuan
perubahan izin produksi
dari Menteri Kesehatan
8. Nama dan/atau alamat
Penanggung jawab teknis
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat persetujuan
perubahan izin produksi
dari Menteri Kesehatan
B. Importir kosmetika
1. Nama Perusahaan
a. Status kepemilikan
berubah
Mengajukan pendaftaran
kembali sebagai pemohon
notifikasi
-
2
Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung
b. Tanpa perubahan hak
untuk mengimpor dan
mengedarkan atau status
kepemilikan
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Akte Notaris perubahan
nama perusahaan
2. Alamat Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat keterangan domisili
dari pejabat yang
berwenang di alamat
yang baru
3. Telepon/fax Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
perubahan nomor
telepon/fax
4. Alamat email Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
perubahan alamat email
5. NPWP Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• NPWP baru
6. Angka Pengenal Impor Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Angka Pengenal Impor
Baru
7. Surat Penunjukan Keagenan Mengajukan pendaftaran
kembali sebagai pemohon
notifikasi
-
8. Surat Penunjukan Keagenan
(Perpanjangan Masa Berlaku)
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat keterangan dari
produsen/pemilik produk
di negara asal yang
dilegalisir notaris
9. Nama dan/atau alamat
Pimpinan Perusahaan
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
10. Nama dan/atau alamat
Penanggung jawab teknis
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
C. Badan Usaha Pemberi Kontrak
1. Nama Perusahaan
a. Status kepemilikan
berubah
Mengajukan pendaftaran
kembali sebagai pemohon
notifikasi -
b. Tanpa merubah status
kepemilikan
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Akte Notaris perubahan
nama perusahaan
2. Alamat Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat keterangan domisili
dari pejabat yang
berwenang di alamat
yang baru
3. Telepon/fax Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
perubahan nomor
telepon/fax
4. Alamat email Mengajukan perubahan • Surat pemberitahuan
3
Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung
data pemohon notifikasi perubahan alamat email
5. NPWP Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• NPWP baru
6. SIUP Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• SIUP baru
7. Nama dan/atau alamat
Pimpinan Perusahaan
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
8. Nama dan/atau alamat
Penanggung jawab teknis
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
KUSTANTINAH
1
Lampiran 4
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
CONTOH TEMPLATE NOTIFIKASI
1. Pilihan (pilih salah satu):
􀀻 Template Baru
􀀻 Template Tersimpan (saved)
2. Informasi Produk
􀂃 Merek : ....................
􀂃 Nama Produk : ....................
􀂃 Warna Sediaan : ....................
􀂃 Versi : ....................
3. Status Produk (pilih salah satu)
􀀻 Dalam Negeri
􀀻 Impor
􀀻 Lisensi
􀀻 Kontrak
4. Daftar Kemasan Produk
􀂃 Kemasan : ....................
􀂃 Bentuk; Tambahkan pilihan:
􀀻 Cair
􀀻 Cairan kental
􀀻 Krim
􀀻 Gel
􀀻 Pasta
􀀻 Setengah padat
􀀻 Padat
􀀻 Serbuk
􀀻 Aerosol
􀀻 Suspensi
􀂃 Netto/isi bersih (ditulis dalam angka Arab) : ....................
􀂃 Satuan (mL/L/mg/g/Kg) : ....................
5. Kategori produk (pilih salah satu)
6. Kegunaan Produk (diisi lengkap sesuai dengan yang tercantum dalam penandaan)
: ....................
7. Tampilan produk (pilih salah satu)
􀀻 Produk tunggal
􀀻 Varian produk dengan komposisi dasar
yang sama namun berbeda warna, rasa,
dsb
􀀻 Pallette dalam satu tipe produk
􀀻 Produk kombinasi dalam satu single kit
􀀻 Lainnya silahkan sebutkan
(bila memilih lainnya, maka akan muncul
kotak isian)
8. Produsen (pilih sesuai dengan data produk dan pilihan yang ditampilkan)
9. Pengemas (pilih sesuai dengan data produk dan pilihan yang ditampilkan)
2
10. Pemohon Notifikasi
otomatis tergenerate dari login dan
sesuai status yang dipilih, yaitu:
􀀻 Status dalam negeri:
􀂃 Nama Perusahaan
􀂃 Alamat
􀂃 Kota/Kabupaten
􀂃 Kode Pos
􀂃 Provinsi
􀂃 Telepon
􀂃 Fax
􀂃 Alamat Email
􀂃 NPWP
􀂃 No. Izin Produksi Kosmetika
􀂃 Masa berlaku Izin Produksi Kosmetika
􀂃 Nama Pimpinan Perusahaan
􀂃 Nama Penanggung jawab teknis
􀀻 Status Impor
􀂃 Nama Perusahaan
􀂃 Alamat
􀂃 Kota/Kabupaten
􀂃 Kode Pos
􀂃 Provinsi
􀂃 Telepon
􀂃 Fax
􀂃 Alamat Email
􀂃 NPWP
􀂃 Angka Pengenal Importir
􀂃 Negara Asal
􀂃 Nama Pimpinan Perusahaan
􀂃 Nama Penanggung jawab teknis
Harus diisikan:
􀂃 Apakah produk telah diperdagangkan : ....................
secara resmi di luar negeri
􀂃 Sebutkan nama negara tempat kosmetika : ....................
􀂃 File Certificate of Free Sale dari negara asal (untuk kosmetika dari
negara non ASEAN) : (upload file pdf)
􀂃 Sebutkan nama negara tempat kosmetika : ....................
diedarkan
􀀻 Status Lisensi
􀂃 Nama Perusahaan
􀂃 Alamat
􀂃 Kota/Kabupaten
􀂃 Kode Pos
􀂃 Provinsi
􀂃 Telepon
􀂃 Fax
􀂃 Alamat Email
􀂃 NPWP
􀂃 Nama Pimpinan Perusahaan
􀂃 Nama Penanggung jawab teknis
3
Harus diisikan:
􀂃 Nama produsen/perusahaan pemberi : ....................
lisensi
􀂃 Alamat produsen/perusahaan pemberi : ....................
Lisensi
􀂃 Surat lisensi :(upload file pdf)
􀀻 Status Kontrak
􀂃 Nama Perusahaan
􀂃 Alamat
􀂃 Kota/Kabupaten
􀂃 Kode Pos
􀂃 Provinsi
􀂃 Telepon
􀂃 Fax
􀂃 Alamat Email
􀂃 NPWP
􀂃 Nomor SIUP
􀂃 Nama Pimpinan Perusahaan
􀂃 Nama Penanggung jawab teknis
11. Daftar Bahan Kosmetik
􀂃 Pilih berdasarkan database
􀂃 Isikan
􀂃 Fungsi : ....................
􀂃 Kadar : ....................
􀂃 Group (untuk pallete dan produk kombinasi
dalam satu single kit) :....................
4
Pernyataan
12. Klik tab “saya setuju”
13. Pilihan :
􀀻 Simpan (save)
􀀻 Kirim (submit)
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
KUSTANTINAH
Bertindak untuk dan atas nama perusahaan tersebut diatas, dengan ini ......Saya (nama
dan jabatan)...menyatakan bahwa:
1. kosmetika yang dinotifikasi telah memenuhi semua persyaratan dalam peraturan
perundang‐undangan di bidang kosmetika;
2. saya menjamin tersedianya Dokumen Informasi Produk untuk diperiksa atau diaudit
setiap saat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan menyimpan semua
catatan peredaran kosmetika untuk memudahkan penelusuran kembali;
3. saya akan memberitahukan semua reaksi atau efek kosmetika yang tidak diinginkan
yang berakibat fatal atau mengancam keselamatan jiwa secepat mungkin kepada
Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui telepon, faksimili, e‐mail, atau secara
tertulis, paling lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kalender sejak reaksi atau efek
diketahui;
4. saya akan melengkapi informasi sebagaimana dimaksud dalam butir 3 dengan data
berupa Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika dalam waktu 8 (delapan) hari
kalender sejak tanggal pemberitahuan,dan menyediakan semua informasi lain yang
dipersyaratkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan;
5. saya akan melaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan semua reaksi
atau efek yang tidak diinginkan yang serius lainnya namun tidak fatal atau
mengancam jiwa, paling lama dalam waktu 15 (lima belas) hari kalender setelah
reaksi diketahui dengan menggunakan Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika;
6. saya akan menarik kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan dari pasaran dan
tidak melanjutkan peredaran kosmetika yang bersangkutan, atas inisiatif sendiri atau
berdasarkan perintah dari Badan Pengawas Obat dan Makanan;
7. saya bertanggungjawab atas data dan informasi yang diberikan dalam notifikasi ini
sudah benar dan sesuai dengan kriteria dan persyaratan berdasarkan ketentuan
peraturan perundang‐undangan di bidang kosmetika;
8. saya tidak akan memindahkan tanggung jawab hukum atas kosmetika yang
dinotifikasi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan, jika kosmetika tersebut
tidak memenuhi kriteria dan persyaratan yang sudah saya nyatakan sebelumnya
kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

0 comments:

Post a Comment

Subscribe to: Post Comments (Atom)
 

Rina Fauzia Copyright © 2011 Designed by Ipietoon Blogger Template and web hosting