Menimbang
Mengingat
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN MENTERI KESEHA TAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1175/MENKES/PERNIII/2010
TENTANG
IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHA TAN REPUBLIK INDONESIA,
a. bahwa dalam rangka menjamin mutu, keamanan, dan
kemanfaatan kosmetika perlu pengaturan izin produksi kosmetika;
b. bahwa ketentuan tentang izin produksi kosmetika yang telah diatur
dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
236/Men.Kes/Per/X/1977 tentang Perijinan Produksi Kosmetika
dan Alat Kesehatan perlu disesuaikan dengan kondisi dan
perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi terkini;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam .
huruf a dan hurufb, perlu menetapkan Peraturan Menteri
Kesehatan tentang Izin Produksi Kosmetika;
1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1984 Nomor 22,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3274);
2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999
Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 3821);
3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan
Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor
125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
4437) sebagaimana telah diubah terakhir dengan Undang-Undang
Nomor 12 Tahun 2008 tentang Perubahan Kedua Atas UndangUndang
Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 59,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4844);
4. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008 tentang Usaha Mikro,
Kecil, dan Menengah (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2008 Nomor 93, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 4866);
5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
Menetapkan :
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
6. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
. Pengamana'n Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
7. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian
Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah
Provinsi, Dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 82, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4737);
8. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5044);
9. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,
Tugas, Fungsi, Kewenangan Susunan Organisasi dan Tata Kerja
Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah
beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor
64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan
Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas,
Fungsi, Kewenangan Susunan Organisasi dan Tata Kerja
Lembaga Pemerintah Non Departemen;
10. Peraturan Presiden Nomor 47 Tahun 2009 tentang Kedudukan dan
Organisasi Kementerian Negara;
11. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan,
Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan
Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara;
12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1575/Menkes/Per/XI/2005
tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan
sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 439/Menkes/PerNI/2009
tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1575/Menkes/Per/XI/2005 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Departemen Kesehatan;
MEMUTUSKAN:
PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG IZIN PRODUKSI
KOSMETIKA.
i
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
BABI
KETENTUAN UMUM
Pasal1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan :
1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Izin produksi adalah izin yang harus dimiliki oleh pabrik.kosmetika untuk melakukan
kegiatan pembuatan kosmetika.
3. Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki
izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
4. Cara Pembuatan Kosmetika yang Saik, yang selanjutnya disingkat CPKB adalah
seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
5. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
kesehatan.
6. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas
dan tanggung jawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan.
7. Kepala Sadan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pengawasan obat dan makanan.
8. Kepala Dinas adalah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
9. Kepala Balai adalah Kepala Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan yang tugas
dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.
Pasal2
(1) Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
(2) Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia dan persyaratan lain yang
ditetapkan oleh Menteri.
-----------------------------~-----------------
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
BAB II
IZIN PRODUKSI
Bagian Kesatu
Umum
Pasal3
Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika.
Pasal4
(1) Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin produksi.
(2) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Oirektur
Jenderal.
PasalS
Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
ketentuan yang berlaku.
PasalG
(1) Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang
akan dibuat.
(2) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibedakan atas 2 (dua)
golongan sebagai berikut:
a. golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat
semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika;
b. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat
bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi
sederhana.
(3) Bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
huruf b ditetapkan oleh Kepala Badan.
Pasal7
(1) Industri kosmetika dalam membuat kosmetika wajib menerapkan CPKB.
(2) CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman penerapan CPKB ditetapkan oleh
Kepala Badan.
#
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Bagian Kedua
Persyaratan
Pasal8
(1) Izin produksi industri kosmetika GolonganA diberikan dengan persyaratan:
a. memiliki apoteker sebagai penanggungjawab;
b. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat;
c. memiliki fasilitas laboratorium; dan
d. wajib menerapkan CPKB.
(2) Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan:
a. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung
jawab;
b. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang
akan dibuat; dan
c. mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan izin produksi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
BAB III
TATA CARA MEMPEROLEH IZIN PRODUKSI
Pasal9
(1) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut:
a. surat permohonan;
b. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir;
c. nama direktur/pengurus;
d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus;
e. susunan direksi/pengurus;
f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
g. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
i. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;
j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;
k. daftar peralatan yang tersedia;
I. surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab; dan
m. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung
jawab yang telah dilegalisir.
(2) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan 8. diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut: .
a. surat permohonan; .
b. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir;
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
c. nama direktur/pengurus; ,
d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus;
e. susunan direksilpengurus ;
f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
g. fotokopi akta notaris pend irian perusahaan yang telah disahkan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk
badan usaha;
h. fotokopi Nemor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
i. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;
j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;
k. daftar peralatan yang tersedia;
I. surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab; dan
m. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah
dilegalisir.
Pasal10
(1) Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai
setempat dengan meriggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir.
(2) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), Kepala Dinas setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan
persyaratan administratif.
(3) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), Kepala Balai setempat melakukan pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan A dan
kesiapan pemenuhan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB untuk izin
produksi industri kosmetika Golongan B.
(4) Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan
persyaratan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan
lengkap, Kepala Dinas setempat wajib menyampaikan rekemendasi kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dengan menggunakan
contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir.
(5) Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan
selesai, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan analisis hasil pemeriksaan
kepada Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas dan Direktur
Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 3 sebagaimana terlampir.
(6) Paling lama 7 (tujuh) hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) Kepala Badan memberikan rekomendasi
kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 4 sebagaimana
terlampir.
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
(7) Apabila dalam 30 (tigapuluh) hari kerja setelah tembusan surat permohonan
diterima oleh· Kepala Balai dan Kepala Dinas setempat, tidak dilakukan·
pemeriksaan/evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3),
Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas setempat dan
Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh Formulir 5 sebagaimana
terlampir.
(8) Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi
dari Kepala Dinas dan Kepala Badan sebagairnana dimaksud pada ayat (4) dan
ayat (6) atau setelah menerima surat pernyataan sebagairnana dimaksud pada
ayat (7), Direktur Jenderal menyetujui, menunda atau menolak Izin Produksi
dengan menggunakan contoh Formulir 6, Formulir 7 atau Formulir 8 sebagaimana
terlampir.
Pasal11
(1) Terhadap permohonan izin produksi dikenai biaya sebagai penerimaan negara
bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Dalam hal permohonan izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak,
maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
BABIV
PERU BAHAN IZIN PRODUKSI
Pasal12
Setiap perubahan golongan, penambahan bentuk dan jenis sediaan, pindah
alamatlpindah lokasi, perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab, alamat di
lokasi yang sarna, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin produksi.
Pasal13
(1) Industri kosmetika yang melakukan perubahan golongan, penambahan bentuk dan
jenis sediaan, pindah alamatlpindah lokasi wajib mengajukan permohonan
perubahan izin produksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas setempat dengan menggunakan Formulir 9
sebagaimana terlampir.
(2) Tata cara permohonan perubahan izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) mengikuti ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal1 O.
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Pasal14
(1) Industri kosmetika yang melakukan perubahan nama direktur/pengurus,
penanggung jawab, alamat di lokasi yang sama, atau nama industri, wajib
mengajukan permohonan perubahan izin produksi kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas setempat. dengan
menggunakan Formulir 10 sebagaimana terlampir.
(2) Ketentuan mengenai permohonan perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) mengikuti tata cara permohonan izin produksi sebagaimana dimaksud dalam
Pasal10 ayat (1), ayat (2), ayat (4), dan ayat (7).
(3) Direktur Jenderal setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas mengeluarkan
perubahan izin produksi dengan menggunakan Formulir 11 sebagaimana terlampir.
Pasal15
Izin produksi dicabut, dalam hal:
a. atas permohonan sendiri;
b. izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan tidak
diperpanjang;
c. izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang;
d. tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun berturut turut; atau
e. tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetika.
BABV
PENYELENGGARAAN PEMBUA TAN KOSMETIKA
Pasal16
Industri kosmetika tidak diperbolehkan membuat kosmetika dengan menggunakan
bahan kosmetika yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
Pasal17
(1) Direktur Jenderal dapat mewajibkan industri kosmetika memberikan laporan
produksi sesuai kebutuhan.
(2) Ketentuan lebih lanjut tentang laporan produksi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
BAB VI
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal18
(1) Pembinaan terhadap pabrik kosmetika dilakukan secara berjenjang oleh Kepala
Dinas dan Direktur Jenderal.
(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan
pedoman teknis yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
Pasal19
(1) Pengawasan terhadap produk dan penerapan CPKB dilakukan oleh Kepala Badan.
(2) Dalam melaksanakan tugas pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
tenaga pengawas dapat:
a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi,
penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan kosmetika untuk memeriksa,
meneliti, dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang digunakan dalam
kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan
kosmetika;
b. membuka dan meneliti kemasan kosmetika; dan/atau
c. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan
kosmetika, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut.-
Pasal20
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh
tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga
pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengantanda pengenal dan surat
perintah pemeriksaan.
Pasal21
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya
pelanggaran hukum di bidang kosmetika, segera dilakukan penyidikan oleh Penyidik
Pegawai Negeri Sipil yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
Pasal22
Ketentuan lebih lanjut mengenai pengawasan diatur oleh Kepala Badan.
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
BAB VII
SANKSI
Pasal23
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi
administratif berupa:
a. peringatan secara tertulis;
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali produk dari peredaran bagi kosmetika yang tidak memenuhi
standar dan persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
c. perintah pemusnahan produk, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan;
d. penghentian sementara kegiatan;
e. pembekuan izin produksi; atau
f. pencabutan izin produksi.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, huruf c
dan huruf d diberikan oleh Kepala Badan.
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dan huruf f
diberikan oleh Direktur Jenderal atas rekomendasi Kepala Badan atau Kepala
Dinas setempat.
BAB VIII
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal24
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku;
a. permohonan izin produksi yang sedang dalam proses diselesaikan berdasarkan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 236/Menkes/PerIX11977 tentang Izin Produksi
Kosmetika dan Alat Kesehatan; dan
b. pabrik kosmetika yang telah memiliki izin produksi wajib melakukan penyesuaian
selambat-Iambatnya 2 (dua) tahun sejak Peraturan ini diundangkan.
BABIX
KETENTUANPENUTUP
Pasal25
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, semua peraturan pelaksanaan dari Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 236/Men.Kes/Per/X/1977 tentang Izin Produksi Kosmetika
dan Alat Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan
belum diganti berdasarkan Peraturan ini.
-"'=====-----==-------==--- - -----------------------------------------------------
=
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Pasal2~
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
236/Men.Kes/Per/X/1977 tentang Izin Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan
sepanjang menyangkut Izin Produksi Kosmetika dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Pasal27
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan
penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 20 Agustus 2010
f
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA,
PATRIALIS AKBAR
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2010 NOMOR 396
Nomor
Lampiran
Perihal Permohonan Izin Produksi Kosmetika
FORMULIR 1
,
Yang terhormat,
Oirektur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta
Oengan Hormat,
Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Produksi
Izin Produksi Kosmetik Golongan , dengan data-data sebagai berikut :
I. UMUM
1. Pemohon
a. Nama Pemohon IOirektur
b. Alamat dan nomor telepon
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat kantor & No. Telepon
c. Bidang Usaha
d. Bentuk perusahaan
e. Akte Pendirian yang telah disahkan
oleh Kementerian Kehakiman,
nomor & tanggal
f.Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
g. Pimpinan Perusahaan
(Oaftar Nama Oireksi dan Dewan
Komisaris dilampirkan)
II.
3. Penanggung Jawab Produksi
a. Nama
b. Pendidikan/Keahlian
c. Nomor STRA I Penanggungjawab
4. Nomor Izin Usaha Industril
Tanda Daftar Industri
PABRIK KOSMETIKA
1. Lokasidanluastanah
a. Lokasi Pabrik *
b. Alamat Pabrik
c. Luas tanah
••••••••••••••••••••••••.••••••••••••••••••••••••••• '! ••••
[ ] Lahan Peruntukan
[ ] Estate Industri
[ ] Kompleks Industri
[ ] Oaerah lainnya
(
..
2. a. Izin Produksi Pabrik Kosmetik : A I B **
b. Bentuk dan jenis sediaan serta fasilitas diproduksi :
Bentukl Jenis ReMnKecaaspinnaasdiptaarnosduksi
pproedraulkastian
per tahun
.
III. FASILITAS lAIN:
No Jenis Fasilitas Keteranqan
laboratorium Kimia-Fisika Ada I Tidak
Laboratorium Mikrobioloqi ............................................. ............................................
Ada I Tidak
IV. TENAGA KERJA
1. Jumlah Tenaga Kerja
a. Laki -Iaki
b. Wanita
JUMLAH
2. Pendidikan Tenaga Kerja
a. S2
b. S1
c. SLTA
d. SLTP
: orang
: orang
......................................orang
.......................................... orang
.......................................... orang
: , orang
: orang
,
Permohonan ini disertai dengan lampiran-Iampiran yang diperlukan :
1. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir;
2. Nama direktur/pengurus;
3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus;
4. Susunan direksilpengurus;
5. Pernyataan direksilpengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
6. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk
badan usaha;
7. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
8. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;
9. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;
10.Daftar peralatan yang tersedia;
11.Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab; dan
12.Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah
dilegalisir.
Demikian keterangan tersebut di atas dibuat dengan sebenarnya, atas perhatian dan
persetujuan Sapak/lbu kami sampaikan terima kasih .
........................ , .
Pas Foto Pemohon
Uk. 4 x 6 Pemohon,
Tanda Tangan
Stempel Perusahaan
Materai Rp. 6.000,-
( )
Nama Terang Direktur
Tembusan :
1. Kepala Sadan POM
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
3. Kepala Salai Sesar/ Salai POM di .
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota di.. .
* Di isi dengan tanda X
** Pilih salah satu
FORMULIR 2
DINAS KESEHA TAN
. PROVINSI
Nomor
Lampiran :
Perihal Rekomendasi
Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta
Sehubungan dengan surat permohonan dari nomor
............................................ tanggal perihallzin Produksi
Kosmetika dan dengan mempertimbangkan hasil evaluasi terhadap pemenuhan
persyaratan administratif untuk Izin Produksi Pabrik kosmetika, maka dengan ini kami
rekomendasikan bahwa:
1. Nama Perusahaan
2. Alamat Perusahaan
3. Pimpinan Perusahaan
4. Penanggungjawab Teknis
telah I tidak memenuhi *) persyaratan administratif berdasarkan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor tentang Izin Produksi Kosmetika.
Demikian, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
KEPALA DINAS KESEHATAN
PROVINSI .
( .
NIP: )
Tembusan Kepada Yth.
1. Kepala Badan POM
2. Kepala Balai Besar! Balai POM di .
*Coret yang tidak sesuai
FORMULIR 3
BALAI BESARI BALAI POM
DI .
Nomor
Lampiran :
Perihal Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan
Yang terhormat,
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
di-
Jakarta
......................... , .
Dengan hormat,
Bersama ini kami sampaikan lapo.ran analisis hasil pemeriksaan permohonan
Izin Produksi Kosmetika:
Nama Perusahaan
Alamat
Dengan hasil :
...................................................................................•
................................................................................... ,
Terlampir kami sampaikan pula Berita Acara Pemeriksaan Setempat oleh Balai Besarl
Balai POM dan denah bangunan yang 'sudah
disetujui.
Demik,ianlah atas perhatian diucapkan terima kasih
KEPALA BALAI BESARI BALAI
di. .
( .
NIP: )
Tembusan :
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.. .
BERITA ACARA PEMERIKSAAN SETEMPAT
BALAI BESAR! BALAI POM di.. .
Pada hari ini tanggal bulan tahun
............................ kami yang bertandatangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor telah
melaksanakan pemeriksaan setempat terhadap :
Nama Perusahaan
Nama Pimpinan Perusahaan
Alamat Kantor ..........................................................................
I
Alamat Pabrik .
Nomor Pokok Wajib Pajak ( NPWP) : .
Nomor Izin Usaha Industril
Tanda Daftar Industri
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Produksi
kosmetika dengan hasil sebagai berikut :
1. Bentuk dan jenis sediaan
2. Kapasitas Produksi Terpasang
3. Resume hasil pemeriksaan terhadap kesiapan pabrik kosmetika dan pemenuhan
aspek CPKB:
a. Sistem Manajemen Mutu .
b. Personalia .
c. Bangunan dan Fasilitas .
d. Peralatan .
e. Sanitasi dan Higiene .
f. Produksi .
g. Pengawasan Mutu : .
h. Dokumentasi .
i. Inspeksi Diri .
J.. PenYl.mpanan .
k. Kontrak Produksi & Pengujian: .
I. Penanganan Keluhan .
m. Penarikan Produk
4. Kesimpulan
a. Kesimpulan secara umum
b. Kesimpulan secara khusus
..........................................................................
..........................................................................
Oemikianlah Berita Acara ini dibuat dengan sesungguhnya .
.......................... , .
Penanggung Jawab Perusahaan
( )
Cap Perusahaan
Pemeriksa
( ) .
Mengetahui :
Kepala Balai Besar! Balai POM di .
( .
NIP : )
FORMULIR 4
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Nomor
Lampiran :
Perihal Rekomendasi
Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta
Sehubungan dengan surat permohonan dari nomor
............................................ tanggal perihallzin Produksi
Kosmetika dan dengan mempertimbangkan hasil Hasil Pemeriksaan setempat oleh
Balai Besarl Balai POM pada tanggal.. , maka dengan ini kami
rekomendasikan bahwa:
1. Nama Perusahaan .
2. Alamat Perusahaan .
3. Pimpinan Perusahaan .
4. Penanggungjawab Teknis : .
telah/tidak memenuhi *) persyaratan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor tentang Izin Produksi Kosmetika.
f Demikian, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN
( .
NIP: )
*) Caret yang tidak perlu
Nomor
Lampiran :
Perihal Surat Pernyataan
Siap Berproduksi
FORMULIR 5
............................. , .
Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta
Dengan hormat,
Sehubungan dengan surat permohonan kami, nomor tanggal
.................. , dengan alamat , perihal Izin
Produksi Kosmetika yang telah diterima oleh Kepala Balai dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi 30 hari kerja yang lalu, dan yang bersangkutan tidak melakukan pemeriksaan
administrasi dan/atau pemeriksaan setempat terhadap permohonan yang kami ajukan.
Dengan ini kami menyatakan bahwa kami telah siap melakukan kegiatan produksi
kosmetika sebagaimana diterangkan dalam surat permohonan tersebut diatas.
Demikian pernyataan ini kami buat, untuk mendapat pertimbangan lebih lanjut.
......................... , .
Yang Menyatakan,
Nama
Jabatan
Tembusan kepada Yth. :
1. Kepala Badan POM
2. Kepala Balai Besar/Balai POM
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
,..
FORMULIR 6
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHA TAN RI
NOMOR : .
TENT ANG IZIN PRODUKSI KOSMETIK
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
,
Membaca
Menimbang
Mengingat
Menetapkan
Kesatu
Kedua
1. Surat permohonan izin produksi dari .
tanggal beserta lampirannya.
2. Surat rekomendasi Kepala Badan Pengawas Pengawas Obat dan
Makanan tanggal. .
3. Surat rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
......................... tanggal. .
Bahwa permohonan dari dengan surat
permohonan tanggal dapat disetujui, dan oleh
karena itu kepadanya dapat diberikan izin produksi.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor tentang
Izin Produksi Kosmetika.
MEMUTUSKAN:
Memberikan Izin Produksi Kosmetika kepada:
Nama Perusahaan : : .
Alamat Perusahaan .
Nama Direktur .
Nama Penanggung Jawab Teknis .
Alamat Pabrik .
Alamat Gudang .
: Izin Produksi Kosmetika yang dimaksud dalam diktum pertama
termasuk golongan dengan ketentuan sbb
a. Memproduksi bentuk dan jenis kosmetika
1 .
2 .
3 , dst
b. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang
namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.
c. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang' berlaku.
d. Melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran Kosmetika dengan sebaik-baiknya sesuai ketentuan
yang berlaku.
Ketiga : Surat Keputusan ini berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal
ditetapkan dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan
dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan
sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan
dalam penetapan ini.
Ditetapkan di
Pada tanggal
............................
DIREKTUR JENDERAL BINA
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
( )
Tembusan Kepada Yth.
1. Menteri Kesehatan RI.
2. Menteri Perindustrian RI
3. Menteri Perdagangan RI
4. Kepala Badan paM RI
5. Kepala Balai Besar / Balai paM .
6. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.. .
7. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .
8. Persatuan Pengusaha Kosmetika (PERKOSMI) di Jakarta
·Pilih salah satu
r
FORMULIR 7
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Nomor
Lampiran
Perihal Penundaan Izin Produksi
Kosmetika
Yang terhormat,
Direktur .
diJakarta
.................. , ,
Sehubungan dengan surat Saudara Nomor tanggal
................................ perihal Permohonan Izin Produksi Kosmetika, maka dengan
ini kami beritahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan tersebut
karena :
1 .
2.
3.
Selanjutnya kepada Saudara kami minta untuk melengkapi kekurangan tersebut
selam,bat- lambatnya dalam waktu (tiga) bulan sejak tanggal surat ini.
Demikian untuk diketahui.
Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan
( )
Tembusan Kepada Yth.
1. Kepala Badan POM
2. Kepala Balai Besar/Balai POM di .
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
FORMULIR 8
KEMENTERIAN KESEHA TAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Nomor
Lampiran
Perihal Penolakan Izin Kosmetika
Yang terhormat,
Direktur .
di- .
Jakarta
Jakarta, , .
I:
I
I.
Sehubungan dengan surat Saudara Nomor. tanggal
................................ perihal Permohonan Izin Produksi Kosmetik, dengan ini kami
beritahukan bahwa kami menolak permohonan tersebut dengan alasan :
1 .
2 .
3 : .
Demikian untuk diketahui.
Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan
( )
Tembusan Kepada Yth.
1. Kepala Badan POM
2. Kepala Balai BesarlSalai POM di .
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
Nomor
Lampiran
Hal : Permohonan Perubahan Golongan
Izin Produksi Kosmetika
FORMULIR 9
Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta
Bersama ini kami mengajukan
dengan data-data sebagai berikut:
1. Nama Pemohon
2. Alamat Pemohon
3. Nama Perusahaan
4. Alamat Perusahaan
5. Bentuk Perusahaan
6. Akte Notaris Pend irian Perusahaan
7. Alamat Surat menyurat dan
Nomor Telepon
8. Bentuk dan Jenis yang telah
Diproduksi *)
9 Bentuk dan Jenis yang akan
Diproduksi *)
10 Nama Penanggung Jawab Teknis
Produksi
11 Pendidikan Penanggung Jawab
Produksi
Izin Perubahan Golongan Produksi Kosrnetika,
Bersama permohonan ini kami sertakan dokumen-dokumen persyaratan sesuai
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor tentang Izin Produksi Kosmetika.
Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/lbu kami
sampaikan terima kasih.
Pas Foto Pemohon
Uk. 4 x 6
Tembusan:
1. Kepala Badan POM
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.. ..
3. Kepala Balai Besar/ Balai POM .
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota .....
"J Coret yang tidak perlu
Pemohon,
Tanda Tangan
Stempel Perusahaan
Materai Rp. 6.000,-
( )
Nama Terang Direktur
Nomor
Lampiran
Hal
FORMULIR 10
Permohonan Perubahan Nama Direktur' Pengurus' Penanggung
Jawab Produksi Kosmetika , alamat tanpa pindah lokasi *)
Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta
Bersama ini kami mengajukan Izin Perubahan nama Direktur I Pengurus I
Penanggung Jawab Produksi Kosmetika , alamat tanpa pindah lokas() dengan datadata
sebagai berikut:
1. Nama Pemohon
2. Alamat Pemohon
3. Nama Perusahaan
4. Alamat Perusahaan lama *)
5. Alamat Perusahaan baru *)
6. Bentuk Perusahaan
7. Akte Notaris Pendirian Perusahaan .
8. Nama Direktur , Pengurus ,
Penanggung Jawab lama *)
9. Nama Direktur' Pengurus'
Penanggung Jawab baru *)
10. Status Permodalan
11.Alamat Surat menyurat dan
Nomor Telepon
12. Bentuk dan Jenis yang akan
diproduksi
13 Pendidikan Penanggung Jawab
Produksi
Bersama permohonan ini kami sertakan dokumen-dokumen persyaratan sesuai
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor tentang Izin Produksi Kosmetika.
Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapakllbu kami
sampaikan terima kasih.
Pas Foto Pemohon
Uk. 4 x 6
Tembusan:
1. Kepala Badan POM
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.. ..
3. Kepala Balai Besar' Balai POM .
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten I Kota .....
") Coret yang tidak perlu
Pemohon,
Tanda Tangan
Stempel Perusahaan
Materai Rp. 6.000,-
( )
Nama Terang Direktur
FORMULIR 11
ADDENDUM
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHA TAN RI
NOMOR: .
TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Menimbang 1. Surat permohonan
....................... Tentang
Pengurusl Penanggung
tanpa pindah lokasi *).
nomor : tanggal
Perubahan Nama Direkturl
Jawab Pabrik Kosmetika I Alamat
2. Rekomendasi Dinas
Nomor....tanggal.....
Kesehatan Provinsi.. .
Menimbang
Mengingat
Menetapkan
Kesatu
Kedua
bahwa permohonan tersebut dapat disetujui oleh
karena itu menganggap perlu menerbitkan Addendum Izin
Produksi Kosmetika.
: Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .
tentang Izin Produksi Kosmetika.
MEMUTUSKAN:
Addendum perubahan Nama Direktur I Pengurus I Penanggung
Jawab I Alamat tanpa pindah lokasi *), kepada :
Nama Direktur I Pengurus I Penanggung
Perusahaan
Jawab I Alamat tan~a pindah lokas()
Semula
Menjadi
: Izin Produksi Kosmetika yang dimaksud dalam diktum pertama
merupakan satu kesatuan yang tidak terpisahkan dengan
Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes
Nomor. Tanggal.. tentang Izin Produksi Kosmetika .
r-
Ketiga : Addendum Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan
sampai dengan berakhirnya Izin Produksi Kosmetika dengan
catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan
sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau
kekeliruan dalam penetapan ini.
Ditetapkan di
Pada tanggal
JAKARTA
DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
( ............ )
NIP .
Tembusan:
1. Menteri Kesehatan RI.
2. Menteri Perindustrian RI
3. Menteri Perdagangan RI
4. Kepala Badan paM RI
5. Kepala Balai Besar / Balai paM .
6. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi... .
7. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .
8. Persatuan Pengusaha Kosmetika (PERKOSMI) di Jakarta
0 comments:
Post a Comment